Konzeption und Projektentwicklung


Mit einem Team aus langjährig erfahrenen und hochqualifizierten, geschulten Mitarbeitern steht die GMP‑Facility für Projekte mit zelltherapeutischem Ansatz aus dem MDC, der Charité oder aus­wärtigen Forschungseinrichtungen zur Verfügung. Dabei stehen für eine Arzneimittelherstellung zunächst die Beratung, Konzeptionierung und Planung des Methodentransfers in das GMP-Umfeld im Vordergrund. Gegebenenfalls werden experimentelle Methoden weiter-entwickelt oder neu nach dem aktuellen Stand der Technik zu einem kompletten Herstellungsverfahren einschließlich aller erforderlichen Qualitätskontrollen etabliert. Zudem werden alle qualitäts- und sicherheitsrelevanten Aspekte der Herstellung und Qualitätskontrolle vom ZKP abgedeckt. Dies sind beispielsweise: Eingangs­kontrolle der Ausgangs-materialien, Prüfung auf Keimfreiheit verwendeter Medien und Materialien, Durchführung von Inprozess- und End-kontrollen wie Nachweis von Sterilität bzw. der Abwesen­heit von Mykoplasmen und Endotoxinen (externe Prüfung), Kryokonservierung und Lagerung bis zum Zeitpunkt der klinischen Applikation oder die Freigabe zur Verwendung und     der Transport der Produkte.


Die abschließende Validierung des vollständig etablierten Herstellungsprozesses sowie der umfassenden Qualitätskontrolle leitet dann den projektbezogenen Antrag auf Erteilung der Herstellungserlaubnis beim Landesamt für Gesundheit und Soziales (LAGeSo) ein. Diesem Antrag folgt eine Behörden­inspektion, im Zuge derer alle erforderlichen Voraus­setzungen für die jeweilige Arzneimittel­herstellung geprüft werden. Das ZKP legt dabei großen Wert auf eine sehr enge, vertrauensvolle Zusammen­arbeit mit den Aufsichtsbehörden vom Start des Projektes bis zum Ende der klinischen Prüfung.


Ein genehmigtes Herstellungsverfahren für Immun- und Genthera-peutika kann vom ZKP für klinische Studien der Phasen I und II umgesetzt werden. Dafür stehen die qualifizierten Räumlichkeiten der Betriebs­stätte samt seinen Geräten und etablierten Verfahren, aber auch das sorgfältig geschulte Personal ohne zusätzliche finanzielle Aufwendungen für den Auftraggeber zur Verfügung. Projektabhängige Investitionen in Geräte, Prozessetablierung und Materialbewirtschaftung sind hingegen vom Auftrag­geber zu tragen.



Kontakt