MDC Lab Coats

GMP-Facility für zelluläre Therapien

Das Experimental and Clinical Research Center (ECRC) am Campus Berlin-Buch ist das translationale klinische Forschungszentrum von Charité und Max-Delbrück-Centrum für Molekulare Medizin (MDC). Hier werden experimentelle Forschungsideen zu verschiedenen, klinisch relevanten Schwerpunkten entwickelt und verfolgt. Gleichzeitig wird diese Forschung auch in Richtung der Realisierung so entstandener therapeu­tischer Behandlungs­konzepte fokussiert.

Für den Übergang von der Entwicklung neuartiger Therapieformen zur klinischen Applikation ist der Schritt in die Arzneimittelherstellung unumgänglich und gesetzlich gefordert. Dabei sind hohe regula­torische Anforderungen an den Herstellungsprozess und das Produkt gestellt, die das anwendungs­fähige Arzneimittel erfüllen muss. Die intensive Regulation hat dabei das Ziel, eine repro­duzier­bare gute Qualität für die Anwendung am Patienten im Rahmen einer klinischen Studie zu gewährleisten. Die Etablierung eines Herstellprozesses, der nachweislich zu einem qualitativ einwandfreien Produkt führt, ist somit der zentrale Schritt beim Übergang von der Entwicklung neuartiger Therapieformen zur klinischen Applikation.

Für die Herstellung von neuen Therapien auf zellulärer Basis, so genannte Zelltherapeutika, zur humanen Anwendung ist jeweils eine behördliche Erlaubnis erforderlich, die auf den rechtlichen Grundlagen des Deutschen Arzneimittelgesetzes (AMG) und der Arzneimittel- und Wirkstoff­herstellungs­verordnung (AMWHV) sowie den EU‑Richtlinien der Guten Herstellungs­praxis (Good Manufacturing Practice, GMP) erteilt wird. Der Erlaubniserteilung liegt die Erfüllung sehr hoher Anforderungen an Personal, Betriebsstätte und den Arbeitsabläufen zur Gewährleistung von Sterilität, Qualität und Arzneimittelsicherheit zu Grunde und wird darüber hinaus regelmäßig von der zuständigen Behörde geprüft. Die Verwendung der hergestellten, zellulären Arzneimittel kann dabei von der erstmaligen Anwendung im Rahmen einer klinischen Studie bis hin zur Individualtherapie statt­finden.

Die klinische Prüfung von neuartigen Ansätzen zur Immuntherapie von Patienten hat in den letzten Jahren stark zugenommen. Die GMP-Facility des ECRC -- das Zellkulturlabor für klinische Prüfung -- und seine Erfahrung bei der Herstellung von Zellulartherapeutika wird von Naturwissen­schaftlern und Medizinern bei der Durchführung der Prüfung ihrer Therapiekonzepte seit mehr als 15 Jahren erfolg­reich genutzt.

Dr. Joachim Kopp, Leiter der GMP-Facility und Sachkundige Person

Dr. Martin Vaegler, Leiter der Herstellung

Dr. Antje Huth, Leiterin der Qualitätskontrolle und Beauftragte für Biologische Sicherheit

 

Telefon +49 030 450 540 383 oder 540 051

Telefax +49 030 450 540 977

 

Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Berlin Buch

Experimental and Clinical Research Center (ECRC)

Zellkulturlabor für Klinische Prüfung (ZKP)

Lindenberger Weg 80

13125 Berlin