Информация для пациентов / родственников

Уважаемые дамы и господа, заинтересовавшиеся нашим исследованием «Регистр Диабетическая Нефропатия»,

на этой странице мы предоставляем вашему вниманию новое научное исследование.

Вы имеете возможность принять участие в этом исследовании, если Вы болеете сахарным диабетом, сопровождающимся поражением почек. Вероятно Вы узнали о нашем исследовании от своего лечащего врача.

Здесь Вы найдёте информацию о цели, обосновании и методологии предлагаемого исследования, а также информацию о том, каким образом можно связаться с нами в случае, если Вы заинтересовались представленной программой исследования.

• Справочная информация об исследовании для участников
• Построение (дизайн) и объёмы клинического исследования
• Можете ли Вы принять участие в этом исследовании?
• Как и какие именно клинические процедуры будут проводиться в данном исследовании?
• Когда участие в этом исследовании для Вас будет окончено?
• Чем выгодно для Вас участие в данном исследовании?
• Какую научную ценность имеет данное исследование?
• Какие права и обязанности имеете Вы при участии в этом исследовании?
• Каким образом будет обеспечена конфиденциальность Ваших данных?

Справочная информация об исследовании для участников

В нашем исследовании мы изучаем генетические причины развития поражений почек (диабетической нефропатии), которые возникают у людей больных сахарным диабетом. Инсулин необходим для использования (утилизации) глюкозы (= сахара крови – источника энергии для организма) необходимой для клеток и тканей, из которых состоит наше тело. В основе развития сахарного диабета лежит недостаточность инсулина или резистентность (снижение чувствительности клеток организма) к инсулину. Поэтому потребление сахара, содержащегося в крови, клетками организма снижено или полностью прекращено. Сахарный диабет является распространённым заболеванием, которое проявляется зачастую у людей пожилого возраста и относится ко второму типу сахарного диабета (инсулиннезависимому типу – Тип 2).

С возрастом нарушается (снижается) высвобождение инсулина из так называемых островковых клеток поджелудочной железы и в тоже время уменьшается эффективность действия инсулина в клетках организма (например в мышечных клетках). Из-за частых сопутствующих заболеваний пациенты вынуждены принимать различные другие препараты, которые часто взаимодействуют друг с другом. В последние годы всё более развиваются терапевтические возможности для лечения сахарного диабета Типа 2.

К сожалению поражение почек (диабетическая нефропатия) является основным осложнением сахарного диабета. Приблизительно у 30% больных сахарным диабетом развивается диабетическая нефропатия, которая тем временем, часто приводит к обязательному диализному лечению. Почему у некоторых пациентов развивается поражение почек, а у других нет, неизвестно. K сожалению в настоящее время имеются лишь ограниченные возможности для увеличения количества терапевтических воздействий на диабетические нефропатии. Кроме того, некоторые общепринятые терапевтические методы лечения часто приводят (особенно у пациентов пожилого возраста) к развитию тяжёлой гипогликемии (низкому уровню сахара в крови), и поэтому наше исследование направлено на поиск улучшенных возможностей для лечения сахарного диабета с целью усиления обменных (метаболических) процессов глюкозы (сахара в крови), и тем самым, достижения сокращения частоты встречаемости сопутствующих забоолеваний без увеличения числа случаев развития гипогликемии. Чем раньше будет обнаружено ограничение функции почек, тем раньше можно предупредить или избежать поражениe почек. Выявление факторов риска и биологических маркеров будет облегчать диагностику повреждения почек и тем самым способствовать развитию методов ранней диагностики данной патологии. Мы также надеемся, что посредством изучения маркеров мы сможем получить подробную информацию о степени процесса повреждения почек, что может нам в будущем помочь правильно определиться при выборе тактики лечения, а именно, каких пациентов и с помощью каких медикаментов необходимо лечить. Мы хотим понять, почему только лишь у 30% больных сахарным диабетом развивается диабетическая нефропатия. Мы также хотим понять, какие механизмы лежат в основе защиты от развития поражения почек. Это может помочь нам разработать новые более эффективные терапевтические подходы для лечения диабетической нефропатии. Эти новые методы терапии будут также важны и для семей, в которых имеется высокий риск развития сахарного диабета и диабетической нефропатии, которая, как представляется, возникает вследствие наличия определённой комбинации генетических факторов риска. Кроме того, необходимым будет являться сравнение клеток в моче с клетками в крови, и мы надеемся, что это поможет нам получить ценную информацию о причинах развития диабетической нефропатии. Такая информация могла бы также помочь нам в будущем при разработке новых более эффективных методов лечения.

Построение (дизайн) и объём клинического исследования

Исследование включает в себя как предыдущую (ретроспективную), так и последующую (перспективную) оценку пациента.

Пациенты, которые уже подготовлены в нашей клинике во время проведения лечения по поводу сахарного диабета, или которые находились в Шаритэ по поводу проведения биопсии почек, будут приглашены для дальнейшего обследования (ретроспективная часть). При желании, для участия в данном исследовании могут быть также включены и другие лица, у которых оценку биопсии почек проводили в другом медицинском учреждении.

Пациенты, у которых впервые был диагностирован сахарный диабет с диабетической нефропатией, будут таким же образом обследованы, кроме того будет проведeна дальнейшая лабораторно – биохимическая и генаналитическая диагностика (перспективная часть).Участия в исследовании для обеих групп включает в себя также подробное медицинское обследование и консультацию исследующего врача после начального обследования. При согласиии пациента тесты могут быть повторены в том же объёме каждый год. Продолжительность исследования, т.е. время от подписания письменного согласия во время первого посещения и до окончательного обследования во время последнего визита, не является фиксированной. Изначально планируется проводить исследования как можно дольше, и поэтому официального срока окончания исследования не предусмотрено.

Можете ли Вы принять участие в этом исследовании?

Вы можете принять участие в нашем исследовании если Вам 18 и более лет, с уже подтверждённым диагнозом – сахарный диабет, который устанавливался на основании показателя гликозилированного гемоглобина, превышающего уровень 6% (Нв А1с более 6%) или в случае, если Вы уже получаете антидиабетическую терапию, а также имеете диабетическое поражение почек. Степень диабетического поражения почек классифицируется в соответствии с международными критериями.

Ваш врач, который проводит обследования,подробно разъяснит Вам в устной и письменной форме об условиях данного исследования. Только тогда и будет определено, подходите ли Вы по всем критериям отбора для участия в данном исследовании. Чтобы принять участие, Вам необходимо дать письменное согласие, датированное и подписанное собственноручно.

Как и какие именно клинические процедуры будут проводиться в данном исследовании?

Во время вашего первого и последующих визитов будут собраны следующие данные: сведения из истории болезни (включая семейный анамнез, лечение и сопутствующие заболевания, связанные с сахарным диабетом), физическое обследование, рутинные анализы крови и мочи. Также последует архивирование плазмы крови, мочи и образцов крови для дальнейших исследований, включающих (фармако-) генетическую диагностику. В заключение мы рассматриваем всю информацию о состоянии обменных процессов сахара (метаболизма глюкозы) в крови и о применяемом медикаментозном лечении и на основании этого мы сможем рекомендовать Вам оптимальную терапию. Все ваши биологические пробы будут анализироваться в лабораториях клиники Шаритэ.

Когда участие в этом исследовании будет для Вас окончено?

Формального окончания исследования не предусмотрено, как было описано выше.

Ваше участие в исследовании может быть окончено преждевременно

• если Вами будет отозвано ваше согласие на участие в проекте (см. Права и обязанности во время принятия участия в исследовании)
• если врач, проводящий Ваше обследование, сочтёт, что по каким-либо медицинским причинам не представляется возможным продолжение Вашего дальнейшего участия в исследовании
• если Вы не будете соблюдать инструкции, установленные врачём, проводящим исследование.

Чем выгодно для Вас участие в данном исследовании?

Вам будут проводиться медицинские обследования, при этом результаты и заключения будут Вам сообщаться. Вы получите квалифицированные медицинские заключения относительно индивидуального риска развития у Вас повреждения внутренних органов (таких как почечная недостаточность, инфаркт миокарда, слепота или инсульт) и при имеющихся факторах риска, может быть немедленно назначено направленное адекватное лечение или оптимизация терапии у пациентов, уже получающих какое – либо лечение.

Какую научную ценность имеет данное исследование?

Это исследование представляет собой важный шаг в изучении и выявлении факторов риска и специфических маркеров для оценки поражения почек (диабетической нефропатии) у пациентов с сахарным диабетом.

Выводы, которые будут получены в ходе этого исследования, будут полезны всем больным, страдающим сахарным диабетом. Участвуя в данном исследовании, Вы получите пользу от применения вновь разработанных методов тестирования для индивидуальной оценки течения болезни. Вновь выявленные терапевтические возможности могут положительно повлиять на протекание Вашего заболевания .

Какие права и обязанности имеете Вы при участии в этом исследовании?

Участие в данном исследовании является добровольным. Вы можете отозвать своё согласие на участие в любой момент. Обоснование не требуется и прекращение Вашего участия ни каким образом не повлияет на доверительные отношения с Вашим лечащим врачём и никак не отразится в дальнейшем на качестве лечения

Для того, чтобы Ваш врач, проводящий исследование, мог правильно оценить степень Вашего риска при участии в данном проекте, важным является информация о том, какие заболевания Вы уже ранее имели и какие медикаменты Вы принимали вне данного исследования. Научный успех этого исследования, в значительной степени, зависит от того, как Вы будете следовать инструкциям врача, проводящего исследование,и выполнять все его назначения, для этого Вы собственно и дали своё согласие для участия в данном проекте.

Врач организация, проводящие исследование, имеют право на отказ от исследования по соображениям сохранения Вашей безопастности или безопастности клинических испытаний. Если у Вас есть дополнительные вопросы по проведению клинического исследования или по поводу Вашего содержания, Вы всегда можете обратиться к врачу, проводящему исследование .

Каким образом будет обеспечена конфиденциальность Ваших данных?

Все данные и информация личного характера или связанные со здоровьем, которые будут собраны в данном клиническом исследовании, будут строго конфиденциальны.

Соблюдение федерального и государственного законодательства о надлежащей защите данных клинической практики и принципов руководства для клинических испытаний будет полностью обеспечено. Кроме того, все лица, принимающие участие в обследовании, связаны врачебной тайной.

Подробную информацию о защите и использовании Ваших данных Вы сможете получить только после того, как Вы проинформируете нас о Вашем согласии на исследование.

У Вас есть ещё вопросы?

Пожалуйста связывайтесь с нами, если Вы что – нибудь не поняли, или если Вы хотите унать ещё больше о каком – либо виде лечения или обследования.